臨床試驗資訊

Merck KGaA以及它的全球關係企業致力於開發創新的藥品來解決未能滿足的醫療需求。首先，我們會進行長時間的臨床前測試，確保該物質對動物確實具有預期的效用，而且有適當的安全範圍。我們也會進行大量配方調整工作，以生產適合人體的產品。完成這些步驟之後，我們才會開始進行臨床試驗。

我們會進行一連串經主管機關和人體試驗委員會核准之臨床試驗，以評估每一種研究藥物，判定它的作用，以及對於預期使用的人是否安全及有效。第一期臨床試驗通常對象為健康的自願者或有時候為該疾病之病患，這些試驗研究藥品的安全性，以及包括在血液中的濃度等與人體之間的反應。在第二期臨床試驗中，我們給予少數患者經由第一期試驗所獲得之建議劑量，以進一步決定可以產生療效的適當劑量。唯有第二期試驗之結果是可行的，我們才會進行第三期臨床試驗，並以控制組對照方式針對大量的病患進行臨床試驗，以獲得該藥品具有療效且安全的確切證明。所有資料都會呈送給主管機關，以作為是否核准該藥品的考量依據。經核准上市之後，可能還會進一步進行第四期的臨床試驗，來了解更多關於該藥品的資訊。我們以最高的醫學及倫理標準在全世界進行所有臨床試驗，並遵守「藥品優良臨床試驗準則」(Good Clinical Practice)，同時接受試驗機構人體試驗委員會的監督。

Merck KGaA也承諾提供所進行之臨床試驗的資訊及透明性。有鑑於此，我們支持且實施了全球製藥商聯盟的Joint Position。我們的這項措施影響了自2005年7月1起所有進行中的以及後續的臨床試驗，並在我們的「全球臨床試驗登錄與結果揭露政策」下正式實施。

臨床試驗登錄
首先，我們於試驗初始時會在一個開放存取、免費的臨床試驗登錄網站，登錄所有確認的試驗計畫書相關資訊，登錄位置是：www.clinicaltrials.gov。

臨床試驗結果揭露
接下來，我們會在一個開放存取、免費的臨床結果資料庫中提供試驗結果摘要，資料庫網站：www.clinicalstudyresults.org。包括於2005年1月以後確認完成試驗的核可銷售產品所做的臨床試驗的結果，及於產品上市或後續試驗完成之後一年內提供結果。

如同我們在「發行政策」中宣示的內容一樣，我們也努力在醫學文獻中發表所有臨床試驗結果，而且將會持續進行。在發表這些結果之後，我們會在clinicalstudyresults.org張貼結果摘要。發表之後，結果摘要將包含刊物的發表引證。